Comunicado De La FDA Sobre La Seguridad De Los Medicamentos: Nuevas Advertencias Contra El Uso De Terbutalina Para Tratar El Parto Prematuro

Es controvertido si se debe administrar un ciclo repetido o de rescate de corticosteroides en caso de rotura prematura de membranas y no hay evidencia suficiente para hacer una recomendación a favor o en contra. El trabajo de parto y el parto prematuros se encuentran entre las complicaciones obstétricas más desafiantes que enfrenta el médico de familia. En Estados Unidos, el parto prematuro afecta aproximadamente a uno de cada 10 nacimientos y es la causa de al menos el 75 por ciento de las muertes neonatales, excluyendo las relacionadas con malformaciones congénitas. Aunque se desconoce la causa del trabajo de parto prematuro, los médicos de familia que brindan atención obstétrica deben familiarizarse ellos mismos y a sus pacientes con los factores de riesgo predisponentes. El asesoramiento previo a la concepción debe hacer hincapié en la planificación familiar, la nutrición, las “técnicas de sexo seguro”, el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual y la evitación del cigarrillo, el alcohol, las drogas abusivas y las condiciones laborales nocivas.

• Debido a la falta de eficacia y al posible riesgo materno, la FDA afirma que la terbutalina oral no debe usarse en absoluto para tratar el parto prematuro.
• Los investigadores reservaron esta intervención para pacientes con membranas intactas, si el tratamiento anterior se había administrado al menos 2 semanas antes del ciclo de rescate, la edad gestacional era inferior a 33 semanas y el médico consideraba que las mujeres tenían probabilidades de dar a luz.
• Durante ese período, los médicos pueden administrar otros medicamentos para ayudar a garantizar que el bebé nazca lo más sano posible.
• La dosis se ajusta para minimizar las contracciones fetales y mantener la frecuencia cardíaca materna entre 90 y 105 latidos por minuto.
• Esto se logra mediante varios medicamentos que actúan para inhibir las contracciones del músculo liso uterino.

Si el nivel de atención y, de manera similar, el nivel de actividad, se consideran similares en todos los grupos de tratamiento, se realizará una evaluación general para cada estudio incluido. Alternativamente, si el nivel de atención o el nivel de actividad se considera diferente entre los grupos de tratamiento, no será posible una evaluación general debido a posibles factores de confusión dentro de un estudio. En tales casos, especificaremos tanto una razón (es decir, en función de qué variable(s)) como una dirección para la confusión. La terapia tocolítica puede proporcionar una prolongación a corto plazo del embarazo, permitiendo la administración de corticosteroides prenatales y sulfato de magnesio para neuroprotección, así como el transporte, si está indicado, a un centro terciario. Sin embargo, no existe evidencia de que la terapia tocolítica tenga algún efecto favorable directo sobre los resultados neonatales o de que cualquier prolongación del embarazo proporcionada por los tocolíticos realmente se traduzca en un beneficio neonatal estadísticamente significativo. A muchas mujeres con síntomas de trabajo de parto prematuro se les pueden administrar medicamentos llamados tocolíticos. Estos medicamentos pueden retardar o detener las contracciones del útero y pueden impedir el parto durante 2 a 7 días.

Comunicado De La FDA Sobre La Seguridad De Los Medicamentos: Nuevas Advertencias Contra El Uso De Terbutalina Para Tratar El Parto Prematuro

También se debe hacer hincapié en asegurar la financiación y mantener el seguimiento durante un período de tiempo adecuado para permitir la evaluación de los resultados infantiles a largo plazo, incluidas las pruebas neuroconductuales y la evaluación del desarrollo. Los regímenes de tratamiento incluyen betametasona, en dosis de 12 mg por vía intramuscular cada 24 horas durante dos días, o dexametasona, en dosis de 6 mg por vía intramuscular cada 12 horas durante dos días. La conciencia de que la viabilidad fetal está directamente relacionada con la edad gestacional mejorará la atención al paciente. El personal de consultorio, así como el departamento de emergencias y las enfermeras de parto y parto, también deben conocer el protocolo de clasificación para pacientes con riesgo de parto prematuro. La tocólisis es un procedimiento obstétrico que se realiza con el uso de medicamentos con el propósito de retrasar el parto de un feto en mujeres que presentan contracciones prematuras. La tocólisis tiene como objetivo prolongar la gestación de dos a siete días y funciona creando un ambiente inactivo en el útero. Sin embargo, la evidencia disponible acumulada sugiere que el sulfato de magnesio reduce la gravedad y el riesgo de parálisis cerebral en los lactantes supervivientes si se administra cuando se anticipa el nacimiento antes de las 32 semanas de gestación.



Su proveedor de atención médica revisará su historial médico y sus factores de riesgo de parto prematuro y evaluará sus signos y síntomas. Si experimenta contracciones uterinas regulares y su cuello uterino ha comenzado a ablandarse, adelgazarse y abrirse (dilatarse) antes de las 37 semanas de embarazo, es probable que le diagnostiquen trabajo de parto prematuro. Los médicos pueden intentar detener o retrasar el parto prematuro administrando un medicamento llamado terbutalina (Brethine).

Definición De Términos

Un metanálisis no ha mostrado diferencias entre la terapia de mantenimiento con sulfato de magnesio y el placebo o los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos en la prevención del parto prematuro después de un episodio inicial tratado de amenaza de parto prematuro (69). Del mismo modo, no se ha demostrado que la terapia de mantenimiento con agonistas beta prolongue el embarazo o prevenga el parto prematuro y no debe usarse para este propósito (70). La FDA publicó advertencias advirtiendo específicamente contra el uso de terbutalina oral de mantenimiento durante el embarazo (67). Debido a la falta de eficacia y al posible riesgo materno, la FDA afirma que la terbutalina oral no debe usarse en absoluto para tratar el parto prematuro. La terbutalina inyectable sólo puede usarse en un entorno hospitalario y monitoreado, pero no debe usarse por más de 48 a 72 horas (67).

• Aunque las causas del trabajo de parto prematuro no se comprenden bien, la carga de los nacimientos prematuros es clara: los nacimientos prematuros representan aproximadamente el 70% de las muertes neonatales y el 36% de las muertes infantiles, así como entre el 25% y el 50% de los casos de deterioro neurológico a largo plazo.
• Dada la discrepancia entre los datos disponibles y la práctica clínica, la AHRQ encargó una nueva revisión sistemática de la literatura para solidificar los beneficios y daños de la bomba de terbutalina SQ para la tocólisis de mantenimiento.
• La mayor parte de la evidencia provino de diseños observacionales con riesgo de sesgo medio a alto.

Esta modalidad de tratamiento única ofrece una nueva esperanza para las pacientes que experimentan un trabajo de parto prematuro recalcitrante. Un segundo revisor verificó los datos de resultados y las evaluaciones del riesgo de sesgo del estudio. Un experto clínico verificó las calificaciones del nivel de actividad, el nivel de atención y las evaluaciones de aplicabilidad. El nivel de actividad y el nivel de atención se calificaron basándose en evaluaciones compuestas de variables previamente identificadas.

Pacientes Internacionales

El gluconato de calcio y los líquidos se utilizan para controlar los efectos secundarios de la toxicidad del magnesio. Dos revisores incluyeron de forma independiente informes que investigaron la terapia con bomba de terbutalina SQ en mujeres entre 24 y 36 semanas de gestación después de la detención del parto prematuro. También excluimos los informes de casos, pero buscamos resúmenes de los datos de vigilancia poscomercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Un revisor extrajo los datos en un formulario electrónico estandarizado y evaluó el riesgo de sesgo y la aplicabilidad del estudio. Una revisión sistemática de la bomba de terbutalina para la tocólisis de mantenimiento informará a los médicos, pacientes y formuladores de políticas sobre la idoneidad de su uso continuo y brindará apoyo para las pautas clínicas.



La base de datos Matria proporciona un programa perinatal ambulatorio que consiste en apoyo de enfermería y farmacia las 24 horas, monitoreo de la actividad uterina en el hogar, educación individualizada y provisión de terapia tocolítica a mujeres con trabajo de parto prematuro. Debido a que cinco estudios se originaron en la base de datos Matria, y no todos informaron la región geográfica y/o los años durante los cuales se reclutaron los participantes, la cuestión de la superposición de los participantes en estos estudios fue una preocupación importante para los revisores.

Bomba De Terbutalina Para La Prevención Del Parto Prematuro

Se deben tratar las infecciones documentadas, como las enfermedades de transmisión sexual, las infecciones del tracto urinario y la vaginitis. Se debe utilizar terapia tocolítica para retrasar el parto con el fin de administrar corticosteroides. En la actualidad, la terapia con corticosteroides es el único tratamiento que ha demostrado mejorar la supervivencia y el resultado fetal. Se necesitan más estudios para encontrar un marcador con un alto valor predictivo positivo para el parto prematuro. El sulfato de magnesio tiene un mecanismo de acción no resuelto con respecto a las contracciones uterinas, pero se ha descrito que inhibe la entrada de calcio al músculo liso uterino.[18] También tiene efectos vasodilatadores sobre los vasos sanguíneos uterinos. Existen riesgos de toxicidad por magnesio y los efectos secundarios incluyen enrojecimiento, náuseas, reducción de los reflejos tendinosos profundos, visión borrosa y reducción de la contractilidad cardíaca.
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